style="width:2.25994in;height:0.62656in" /> …………………… (1) 本文是学习GB-T 34244-2017 液体除菌用过滤芯技术要求. 而整理的学习笔记,分享出来希望更多人受益,如果存在侵权请及时联系我们
本标准规定了液体除菌用过滤芯(以下简称"滤芯")的技术要求、试验方法、检验规则、标识、包装、
运输与储存。
本标准适用于过滤孔径不大于0.22μm 的液体除菌级筒式过滤芯及囊式过滤器。
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 14233.2—2005 医用输液、输血、注射器具检验方法
第2部分：生物学试验方法
GB/T 16886.12—2005 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品
GB/T 20878 不锈钢和耐热钢 牌号及化学成分
YY/T 0918 药液过滤膜、药液过滤器细菌截留试验方法
中华人民共和国药典 2015年版
下列术语和定义适用于本文件。
3.1.1
孔径 pore size
由特定微生物截留能力表征的滤膜孔径。
3.1.2
筒式过滤芯 cartridge filter
由滤膜和其他结构材料组成的并通过接口与外壳配套使用的圆柱形过滤元件。
3.1.3
囊式过滤器 capsule filter
由滤膜和其他结构材料组成的且外部带有塑料壳体的胶囊状过滤元件。
3.1.4
可 提 取 物 extractables
在极端条件下(例如有机溶剂、极端高温、离子强度、pH、
接触时间等),萃取液从滤芯全部组成材料
接触表面提取的化学组分。
3.1.5
对数下降值 log reduction value
在规定条件下，被过滤液体过滤前的微生物数量与过滤后的微生物数量比的常用对数值。
GB/T 34244—2017
3.1.6
细菌挑战水平 bacterial challenge level
每平方厘米有效过滤面积的对数下降值。
3.1.7
除菌级过滤芯 sterilizing-grade filter elements
用缺陷假单胞菌(Brevundimonas diminuta,ATCC
19146)悬液挑战，细菌挑战水平不小于7,且滤
出液保持无菌的过滤芯。
3.1.8
完整性检测 integrity test
用于确认滤芯能够满足特定除菌要求的非破坏性物理检测。
3.1.9
泡点压力 bubble point pressure
第一个气泡出现并引导连续出泡时的临界压力。
[GB/T 32361—2015 定义3. 1]
3.1.10
扩散流 diffusion flow
由压力差引起的气体分子在液体介质中迁移形成的气体流。
注：扩散流单位为毫升每分钟(mL/min)。
3.1.11
压力衰减 pressure decay
在一定时间内由扩散流导致的滤芯上游压力减小值。
注： 压力衰减单位为千帕(kPa)。
3.1.12
水侵入 water intrusion
在一定压力下，单位时间水分子通过疏水性滤膜向下游渗透量。
注：水侵入单位为毫升每分钟(mL/min)。
3.1.13
通量 flux
单位时间单位膜面积透过组分的量。
[GB/T 20103—2006 定义2.1.33]
3.1.14
最大操作压差 maximum operating differential
pressure
滤芯在特定温度使用时保证其完整性前提下的最大压差。
3.1.15
电导率 conductivity
度量水溶液导电的能力。
注1: 电导率等于电阻率的倒数。
注2:电导率单位为 S/cm 或μS/cm。
[GB/T 20103—2006 定义2.3.10]
3.1.16
总有机碳 total organic carbon
水中溶解性和悬浮性有机物中碳的总量。
[GB/T 20103—2006 定义2.3.11]
GB/T 34244—2017
下列缩略语适用于本文件。
BCL: 细菌挑战水平(bacterial challenge level)
BP:泡点压力(bubble point pressure)
DF:扩散流(diffusion flow)
LRV: 对数下降值(log reduction value)
PD: 压力衰减(pressure decay)
TOC: 总有机碳(total organic carbon)
WI:水侵入(water intrusion)
滤芯应外表清洁，无黑点、污渍和粉末，无脱落纤维。
滤芯浸提液应无急性全身毒性。
亲水性滤芯萃取液为纯化水，纯化水应符合《中华人民共和国药典》2015年版的规定；疏水性滤芯
萃取液为70%(体积分数)异丙醇水溶液。可提取物质量用萃取液与滤芯接触后的蒸发残渣质量表示，
应符合表1的规定。
表 1 蒸发残渣指标
|
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|---|---|
|
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|
滤芯的细菌截留能力用细菌挑战水平表示。除菌级过滤芯用缺陷假单胞菌(Brevundimonas
diminuta,ATCC 19146)悬液挑战，细菌挑战水平应不小于7,且滤出液保持无菌。
亲水性滤芯完整性检测方法包括泡点压力、扩散流、压力衰减，疏水性滤芯还可以采用水侵入检测。
泡点压力、扩散流和水侵入检测结果应符合与细菌挑战水平关联的完整性检测参数，参见
A.1、A.2 和
A.3。 压力衰减应符合与扩散流指标关联的检测参数，参见 A.4。
取满足《中华人民共和国药典》2015年版规定的纯化水为原水，在压差为20
kPa、水温为25℃时， 滤芯的通量应不小于6 L/(m² ·min)。
GB/T 34244—2017
筒式过滤芯应能够耐受121℃×30 min 在线蒸汽灭菌不小于5次，或121℃×30 min
高压锅蒸汽 灭菌不小于10次。囊式过滤器应能够耐受121℃×30 min
高压锅蒸汽灭菌不小于3次。筒式过滤芯
和囊式过滤器重复灭菌后应能通过完整性检测。
滤芯在25℃±2℃可耐受最大操作压差应不小于0.4 MPa。
滤芯经洁净度检测，滤出液不应检出纤维，不溶性微粒应符合《中华人民共和国药典》2015年版
\<0903>100mL 或100 mL 以上静脉用注射液的规定，电导率和 TOC
应符合《中华人民共和国药典》
2015年版纯化水的规定。
滤芯经内毒素释放检测，滤出液细菌内毒素含量应小于0.5 EU/mL。
目视检测，检测结果应符合4.1的规定。
取2支滤芯样品，分别采用质量浓度为9 g/L
的氯化钠注射液和新鲜精制植物油(推荐采用符合
《美国药典》24版规定的棉籽油或芝麻油),在70℃±2℃浸提滤芯样品24 h±2h, 每0.2
g 样品添加
浸提介质1 mL, 滤芯样品浸提液的制备应符合GB/T 16886.12—2005
中第10章的规定。
按照 GB/T 14233.2—2005
中第6章的规定测试，待测滤芯样品浸提液应无急性全身毒性。
待测滤芯样品中含有的不挥发物质经与萃取液接触后，会向萃取液中迁移，将萃取液蒸干得到蒸发
残渣质量即为可提取物质量。
主要仪器和材料如下：
——具有温控功能的密闭接触容器：材质为硼硅酸玻璃或符合 GB/T
20878统一数字代号 S31603
要求的不锈钢，密封材料为氟碳树脂；
——待测滤芯样品；
-— 电子天平：精度为0.1 mg;
GB/T 34244—2017
——蒸发设备；
—— 电烘箱；
——干燥器；
—— 圆底烧瓶；
— 量筒；
——蒸发皿；
——纯化水：应符合《中华人民共和国药典》2015年版的规定；
——异丙醇：色谱纯。
5.3.3.1 仪器准备
仪器准备步骤如下：
——用纯化水和萃取液交替淋洗接触容器、量筒、圆底烧瓶、蒸发皿至少3次，晾干备用；
——将蒸发皿放在干燥器中干燥并冷却至恒重，用电子天平称量得到蒸发皿的初始质量。
5.3.3.2 待测滤芯样品灭菌
对待测滤芯样品用高压锅蒸汽灭菌，灭菌条件采用121℃×30 min 的程序。
5.3.3.3 萃取方式
亲水性滤芯萃取液为纯化水，疏水性滤芯萃取液为70%(体积分数)异丙醇水溶液，每次量取至少
250mL
萃取液，记录萃取液体积V。,且萃取液应能完全浸没待测滤芯样品，采用静态浸泡的方式。接
触温度维持在25℃±2℃,接触时间24 h±2h,
浸泡过程需保证整个浸泡体系的密闭性，结束后收集
全部萃取液。
5.3.3.4 蒸发残渣制备
量取至少200 mL 萃取液，记录体积V,
并将萃取液转移至经5.3.3.1处理过的圆底烧瓶中，用蒸发
设备在低于萃取液沸点的水浴或油浴上蒸发至体积不大于50 mL。
将蒸发后剩余液体转移至经5.3.3.1
处理后的蒸发皿中，在水浴或油浴上缓慢蒸干。
5.3.3.5 称 重
将蒸发皿于电烘箱内105℃±2℃干燥1
h,转移至干燥器中冷却后称量，直至连续两次称量结果
相差不超过0.3 mg, 以最后一次称量结果为准。
蒸发残渣量为含有蒸发残渣的蒸发皿质量与蒸发皿初始质量之差。
5.3.3.6 样品试验
5.3.3.3 ～[5.3.3.5](https://5.3.3.5
5.3.3.7 空白试验
5.3.3.3 ～[5.3.3.5](https://5.3.3.5
m2。
待测滤芯样品的可提取物质量按照式(1)计算。
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style="width:2.25994in;height:0.62656in" /> …………………… (1)
式 中 ：
M — 可提取物质量，单位为毫克(mg);
mi — 样品蒸发残渣质量，单位为毫克(mg);
m2 — 空白蒸发残渣质量，单位为毫克(mg);
V 。— 全部萃取液体积，单位为毫升(mL);
V - 蒸发萃取液体积，单位为毫升(mL)。
滤芯的细菌截留能力检测按照YY/T 0918 的规定执行。
当滤出液有菌时，根据式(2)计算 LRV, 根据式(3)计算 BCL 。
当滤出液无菌时，LRV 用式(4)表
示 ，BCL 用式(5)表示。
LRV=lgN 。—lgN (2)
BCL=LRV 1gA (3)
LRV>lgN (4)
BCL>lgN 。—lgA (5)
式 中 ：
LRV- 对数下降值；
BCL — 细菌挑战水平；
N 。 — 测试液体除菌过滤前的微生物数量，单位为菌落形成单位(CFU);
N — 测试液体除菌过滤后的微生物数量，单位为菌落形成单位(CFU);
A — 有效过滤面积值，单位为平方厘米(cm²)。
5.5.1 泡点压力、扩散流和压力衰减检测
5.5.1.1 仪器和材料
所用仪器和材料如下：
— 泡点压力、扩散流、压力衰减检测装置：如图1所示，装置中使用误差范围±0.
1 kPa 压力传感
器或精度不小于0.4级的压力表；气体软管内径6.4 mm, 长度800 mm±10
mm;量筒测量误
差±1 mL;
— 计时器：误差范围为±1 s;
— 润湿液；
— 无油压缩空气或纯度大于99 . 5%氮气。
style="width:5.27334in;height:4.45984in" />class="anchor">GB/T 34244—2017
说明：
3——过滤器外壳；
4——待测滤芯样品；
6——量筒；
图 1 泡点压力、扩散流、压力衰减检测装置示意图
5.5.1.2 检测方法
滤芯的泡点压力、扩散流和压力衰减检测按照以下方法进行：
a) 泡点压力检测
将滤芯用润湿液完全润湿，排出残余液体，按图1所示连接测试装置。控制调压阀(1),使压力传感
器或压力表(2)按照2 kPa/s～4kPa/s
的速度缓慢升压，当气泡出现突然大量增加时停止加压，压力传
感器或压力表(2)显示的压力即为泡点压力。
b) 扩散流检测
将滤芯用润湿液完全润湿，排出残余液体，按图1所示连接测试装置。控制调压阀(1),使压力传感
器或压力表(2)显示的压力按照2 kPa/s～4
kPa/s缓慢升高至扩散流检测压力(推荐为泡点压力的
80%～90%),将量筒(6)灌满水倒置，待冒泡均匀后，将气体软管(5)完全伸入量筒口收集气体，扩散流
值为单位时间内收集到的气体体积。
c) 压力衰减检测
将滤芯用润湿液完全润湿，按图1所示连接测试装置。控制调压阀(1),使压力传感器或压力表(2)
显示的压力按照2 kPa/s～4kPa/s
缓慢升高至压力衰减检测压力(推荐为泡点压力的80%～90%),记
录压力传感器或压力表(2)初始读数值，关闭调压阀(1)开始计时，达到压力衰减测试时间(推荐为
10
min)后，再次记录压力传感器或压力表(2)的读数值，两次压力的差值即为压力衰减值。
5.5.2.1 仪器和材料
所用仪器和材料如下：
——水侵入检测装置：如图2所示，装置中使用误差范围士0.1 kPa
压力传感器或精度不小于0.4
级的压力表；测量管误差范围±0.1 mL;
—计时器：误差范围为士1 s;
style="width:4.5334in;height:6.55336in" />GB/T 34244—2017
——无油压缩空气或纯度大于99.5%氮气；
——纯化水：符合《中华人民共和国药典》2015年版的规定。
说明：
图 2 水侵入检测装置示意图
5.5.2.2 检测步骤
水侵入检测步骤如下：
a)
按图2所示连接检测装置，将干燥的待测滤芯样品装入过滤器外壳(12)中，所有阀门均关闭；
b)
打开隔膜阀(3)、隔膜阀(4),从纯化水入口(2)向过滤器外壳(12)和测量管(10)灌水，直至有水
从溢流口(1)流出，关闭隔膜阀(3)、隔膜阀(4);
c) 打开调压阀(7),使压力传感器或压力表(6)按照2 kPa/s～4kPa/s
速度缓慢升高至水侵入测 试压力(推荐为水突破压力的80%),并维持压力稳定；
d) 打开隔膜阀(11),记录测量管(10)内移液管的初始液位，并开始计时；
e)
到达水侵入检测时间△t(推荐不小于6min)后，关闭隔膜阀(11),记录测量管(10)内移液管的
结束液位；
f) 由移液管内水的体积变化△V 和水侵入检测时间△t,根据式(6)计算水侵入。
GB/T 34244—2017
式中：
style="width:1.15986in;height:0.6256in" />
……………………
(6)
WI—— 水侵入，单位为毫升每分钟(mL/min);
△V—— 移液管内水的体积变化，单位为毫升(mL);
△t ——水侵入检测时间，单位为分钟(min)。
主要仪器和材料如下：
——通量检测装置：如图3所示；
——纯化水：符合《中华人民共和国药典》2015年版的规定。
style="width:9.5934in;height:5.57348in" />
说 明 ：
5——过滤器外壳；
10——流量计。
图 3 通量检测装置示意图
5.6.2.1 空白试验
过滤器外壳(5)中不安装待测滤芯样品，开启离心泵(4),调节隔膜阀(1)、隔膜阀(9),打开排气口
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(7)直至有水排出，使流量计(10)显示的流量 F
为指定的读数值，记录温度计(3)显示的水温 t。和压差
计(6)显示的压差△Po。
5.6.2.2 样品试验
在外壳中装入待测滤芯样品，调节流量 F 与5.6.2.1一致，记录水温t₁
和压差△P 注：疏水性滤芯在测试前需用无水乙醇进行预润湿。
5.6.2.3 结果计算
计算20 kPa 压差下，滤芯的25℃纯化水通量，参见附录B。
5.7.1.1 仪器和材料
所用仪器和材料如下：
——在线蒸汽灭菌装置：如图4所示，所有管路均需配置保温装置；
— 饱和纯蒸汽：压力0.3 MPa～0.5 MPa;
— 无菌无油压缩空气或纯度大于99.5%氮气：压力0.2 MPa～0.3 MPa。
style="width:8.40278in;height:5.46042in" />
说明：
1,4,7,11——压力表；
2,6,14 ——排污阀；
5 — 无菌压缩空气或氮气阀门； 8 ——排气阀；
图 4 在线蒸汽灭菌装置示意图
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5.7.1.2 检测步骤
滤芯在线蒸汽灭菌检测操作步骤如下：
a) 检测待测滤芯样品的完整性，应符合4.5的规定；
b) 将待测滤芯样品装入过滤器外壳(10)中，关闭所有阀门；
c)
打开蒸汽排污阀(2),排放掉所有冷凝水，直至看到白色的蒸汽冒出，关闭排污阀(2);
d)
打开过滤器外壳(10)上游的排污阀(6)和排气阀(8),微开下游蒸汽出口阀(13)和排污阀(14),
缓慢打开蒸汽进口阀(3),将蒸汽引导入过滤器外壳(10),排尽外壳中的空气直至看到排气阀
(8)有白色蒸汽冒出且排污阀(6)出口有冷凝水析出；
e)
滤芯处于润湿状态时，则需要调节蒸汽进口阀(3)、排气阀(8)、蒸汽出口阀(13)、排污阀(14),
使压力表(7)显示为70 kPa～80 kPa,直至滤芯下游出现连续冒出的白色蒸汽；
f)
开大蒸汽进口阀(3),使出口温度计(12)显示123℃±2℃,压力表(7)和压力表(11)显示的压
力差小于待测滤芯样品能承受的最大压差，开始计时；
g) 温度维持30
min,缓慢关闭蒸汽进口阀(3),逐渐打开无菌压缩空气或氮气阀门(5),维持装置
内部压力为正压；
h) 待滤芯冷却至室温后，放置1 h;
i) 再次执行步骤 b)～步骤 h)操作；
j) 在完成规定的灭菌次数后，再次检测滤芯的完整性，应符合4.5的规定。
5.7.2.1 设备和材料
所用仪器和材料如下：
— 经过验证的高压灭菌锅；
——呼吸袋和呼吸膜。
5.7.2.2 检测步骤
滤芯高压锅蒸汽灭菌检测操作步骤如下：
a) 检测滤芯的完整性，应符合4.5的规定；
b)
过滤器外壳和滤芯一起灭菌时，则外壳应竖直放置，以利于冷凝水排流，滤芯的进出口、排气、
排污口均应打开，并用呼吸膜包裹，以利于蒸汽自由流通，防止死角，过滤器外壳的连接软管长
度不应超过1.5 m,
且自由摆放，不应卡塞；直接对滤芯灭菌时，应将滤芯放入呼吸袋，滤芯应
接口朝下摆放，不应堆码，防止挤压变形；
c)
滤芯灭菌时高压蒸汽灭菌锅应进行适当的抽真空，以利于空气排出和蒸汽穿透；
d) 灭菌条件采用121℃×30 min
的程序，灭菌锅的灭菌程序应经过验证，确保每个位置都达到121℃;
e)
灭菌完毕后不应对滤芯采取任何形式的真空干燥或高温空气干燥，待滤芯冷却至室温后，放置1h;
f) 再次执行步骤 d)～ 步骤 e)操作；
g) 在完成规定的灭菌次数后，再次检测滤芯的完整性，应符合4.5的规定。
所用仪器和材料如下：
— 最大操作压差检测装置：如图5所示；
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——纯化水：符合《中华人民共和国药典》2015年版的规定；
style="width:9.76667in;height:5.94792in" />
10——隔膜阀。
图 5 最大操作压差检测装置示意图
5.8.2.1 样品灭菌
对待测滤芯样品按5.7. 1.2步骤 b)～ 步 骤 h)
执行1次在线蒸汽灭菌，或按5.7.2.2步骤 b)~
步骤 e)执行1次高压锅蒸汽灭菌。
注：囊式过滤器只能采用高压锅蒸汽灭菌。
5.8.2.2 初始完整性检测
检测样品的完整性，应符合4.5的规定。
5.8.2.3 循环加压
按图5所示连接检测装置，水从滤芯外部向内部流动，开启离心泵(3)循环，同时保温装置(2)、(8)
开始工作，向水箱(1)中添加活性炭，增加滤芯上下游压差，压差计(5)显示为0.4
MPa, 温度计(6)显示
为25℃±2℃时，开始计时，循环3 min。
5.8.2.4 再次完整性检测
再次检测滤芯的完整性，应符合4.5的规定。
GB/T 34244—2017
所用仪器和材料如下：
—— 洁净度检测装置：如图6所示；
— — 灯检台；
—— 光阻法不溶性微粒检测仪；
——TOC 检测仪；
—检测用水：满足《中华人民共和国药典》2015年版的规定，且 TOC 不大于0.1
mg/L, 不溶性微
粒符合《中华人民共和国药典》2015年版\<0903>微粒检查用水要求；
style="width:11.03992in;height:6.9135in" />——无菌压缩空气：压力不小于0.2
MPa。
10——过滤器外壳；
11——待测滤芯样品； 12— 电导仪；
13——隔膜阀；
图 6 洁净度检测装置示意图
GB/T 34244—2017
5.9.2.1 水样检测
水样各指标检测按照以下方法执行：
—
可见异物按照《中华人民共和国药典》2015年版\<0904>中规定的灯检法执行；
——不溶性微粒按照《中华人民共和国药典》2015年版\<0903>中规定的光阻法执行；
—— 电导率按照《中华人民共和国药典》2015年版\<0681>规定的方法执行；
—TOC 按照《中华人民共和国药典》2015年版\<0682>规定的方法执行。
5.9.2.2 样品准备
5.7.2.2 步骤 b
e)执行1次高压锅蒸汽灭菌。
注：亲水性滤芯样品可直接蒸汽灭菌；疏水性滤芯样品需要经过无水乙醇(色谱级)润湿后，采用检测用水冲洗至滤
出液各项指标符合《中国药典》纯化水要求后，再进行蒸汽灭菌操作。
5.9.2.3 滤出液取样方法
打开纯化水阀门(2)向容器(1)中注入适量的水，开启无菌压缩空气阀门(5),全开隔膜阀(4),打开
排气阀(9)直至有水流出，控制隔膜阀(13),使流量计(7)读数不大于1 L/min,
排放掉初始的200 mL
水，此后每100 mL 取一个样，按照5.9.2.1检测方法检测。
5.9.2.4 空白试验
不安装待测滤芯样品，打开纯化水阀门(2),在容器(1)中加入不超过2000 mL
检测用水，按照
5.9.2.3 操作，任意连续3个样全部检测指标符合4.9的规定，则空白试验通过。
5.9.2.5 样品试验
将待测滤芯样品装入过滤器外壳(10)中，打开纯化水阀门(2),在容器(1)中加入检测用水；有效过
滤面积大于或等于2000 cm² 时，加水量每平方厘米有效过滤面积不超过1 mL;
有效过滤面积小于 2000 cm²时，则加水量为2000 mL;
按照5.9.2.3进行滤出液取样，任意连续3个样全部检测指标应符
合4.9的规定。
5.10.1 仪器和材料
检测用主要仪器和材料如下：
—— 内毒素释放检测装置：如图7所示；
——取样瓶：无热原；
— 无菌压缩空气；
——无热原水：内毒素含量小于0.06 EU/mL;
——氢氧化钠溶液：1 mol/L。
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style="width:4.10671in;height:6.84002in" />
说明：
1——容器；
2——过滤器外壳；
3——待测滤芯样品；
5——压缩空气阀门；
6——排气口。
图 7 内毒素释放检测装置示意图
5.10.2 检测步骤
5.10.2.1 检测准备
对检测装置和取样瓶进行去内毒素处理，耐热器皿采用250℃干热灭菌不小于30
min 或180℃干 热灭菌不小于2 h,不耐热器皿可在氢氧化钠溶液中浸泡不小于30
min,并在检测前用无热原水冲洗
干净。
5.10.2.2 空白试验
不安装滤芯，用150 mL
无热原水淋洗容器(1)和过滤器外壳(2)内壁，用无热原取样瓶盛放滤液。
5.10.2.3 样品试验
安装滤芯和检测装置时应戴上去热原处理的无菌手套，检测过程应保证水温范围为22℃±2℃。
向容器(1)和过滤器外壳(2)中注入适量的无热原水，从滤芯内表面流入。有效过滤面积大于或等于
2000cm² 时，加水量每平方厘米有效过滤面积不超过1 mL;
有效过滤面积小于2000 cm² 时，则加水量 不超过2000 mL。
亲水性滤芯样品测试时，打开滤芯排气口(6),让水充满整个过滤器外壳(2),调节出
口阀门(4)、压缩空气阀门(5),使滤出液通量不大于15 L/(m² ·min),
用无热原取样瓶盛放滤液。疏水
性滤芯样品测试时，将待测滤芯样品完全浸没在无热原水中60 min±2
min,打开出口阀门(4),用无热
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原取样瓶盛放滤液。
5.10.2.4 内毒素测定
按照《中华人民共和国药典》2015年版\<1143>细菌内毒素检查法进行滤出液内毒素测定，空白试
验和样品试验的滤出液内毒素含量均应小于0.5 EU/mL。
滤芯的检验分为出厂检验和型式检验。
由相同材料、工艺、设备在一定生产周期内连续生产的一组滤芯为一批。
滤芯的出厂检验项目和抽样方案按照表2的规定执行。
表 2 出厂检验项目和抽样方案
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外观或完整性不合格的此滤芯判定为不合格。任意一支滤芯的细菌截留能力、通量、洁净度、内毒
素释放中任意一项检验不合格，本批滤芯判定为不合格。
有下列情形之一时，应进行型式检验：
a) 新产品投产或老产品转厂生产时；
b) 正式投产后，滤芯结构、材料、工艺有较大改变可能影响产品性能时；
c) 正常生产时，连续生产三年或停产一年以上，恢复生产时；
d) 产品发生严重质量事故时；
e) 国家质量监督机构提出型式检验时。
GB/T 34244—2017
滤芯的型式检验项目和抽样方案按照表3的规定执行。
表 3 型式检验项目和抽样方案
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型式检验中任意一个样品有一项不合格，此型式检验不合格。已经投产的产品型式检验可以采用
批检验结果。
标识应符合以下要求：
a) 标识包括滤芯标识、外包装标识和质量保证书；
b) 滤芯标识打印在滤芯的外表面，标识打印时不应影响滤芯质量；
c) 外包装标识张贴在外包装的醒目位置；
d) 质量保证书应与滤芯共同包装。
滤芯标识至少应包含以下内容：
a) 货号；
b) 批号；
c) 追溯号；
d) 孔径。
GB/T 34244—2017
外包装标识至少应包含以下内容：
a) 货号；
b) 批号；
c) 孔径。
质量保证书至少应包含以下内容：
a) 货号；
b) 批号；
c) 孔径；
d) 执行标准、检测项目和检测结果；
e) 产地和日期；
f) 制造商认为需要声明的其他信息。
7.2.1 滤芯内包装应采用塑料包装袋，包装材料应洁净卫生，无污染。
7.2.2 滤芯外包装应采用瓦楞纸盒包装，包装应能够固定滤芯，两端应有缓冲物。
7.3.1
运输过程应注意防雨、防晒、防冻、防重压，装卸时防止跌落、抛掷和剧烈碰撞。
7.3.2 滤芯应避免雨淋和阳光直射，避免与任何化学试剂接触。
GB/T 34244—2017
(资料性附录)
完整性检测参数与细菌挑战水平的关联、压力衰减与扩散流的关联
A.1 泡点压力与细菌挑战水平的关联
A.1.1 采用有效过滤面积不大于700 cm² 的滤芯或膜片。
A.1.2
测试泡点压力，选取从高到低不同泡点压力的滤芯至少20支，进行细菌截留试验，直至出现不
符合除菌级过滤芯要求的滤芯，经统计分析，得到符合除菌级过滤芯要求的临界泡点压力
BP。。
A.1.3 为保证微生物截留的可靠性，除菌级过滤芯泡点压力的出厂指标
BPmim应大于 BPo, 且取一定的
安全系数。
示例：
选取20张直径47 mm 的膜片，有效过滤面积13.8 cm²,
泡点压力与细菌截留试验结果如表 A.1 所示。泡点压力为
282 kPa时，细菌挑战水平小于7,且滤出液有菌。临界泡点压力 BP。为290
kPa,为保证过滤除菌的可靠性，安全系数取
1.1倍，除菌级过滤芯的泡点压力出厂指标 BPmm为319 kPa,即：
BPmim=290 kPa×1. 1=319 kPa
表 A.1 泡点压力与细菌挑战水平的关联
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GB/T 34244—2017
A.2 扩散流与细菌挑战水平关联
A.2.1 采用有效过滤面积大于700 cm² 的滤芯。
A.2.2
测试扩散流，选取从低到高不同扩散流的滤芯至少20支，进行细菌截留试验，直至出现不符合
除菌级过滤芯要求的滤芯，经统计分析，得到符合除菌级过滤芯要求的临界扩散流
DF。。
A.2.3 为保证微生物截留的可靠性，除菌级过滤芯的扩散流出厂指标
DFmx应小于 DFo, 且取一定的安
全系数。
示例：
选取20支不同扩散流的滤芯，有效过滤面积6500
cm²,扩散流与细菌截留试验结果如表 A.2 所示。扩散流为 26.0 mL/min
时，细菌挑战水平小于7,且滤出液有菌。临界扩散流 DF。 为20.0 mL/min,
为保证过滤除菌的可靠性，安
全系数取0.8,除菌级过滤芯的扩散流出厂指标 DFmx 为16.0 mL/min, 即：
DFmx=20.0 mL/min×0.8=16.0 mL/min
表 A.2 扩散流与细菌挑战水平的关联
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GB/T 34244—2017
A.3 水侵入与细菌挑战水平关联
A.3.1 采用有效过滤面积0.1 m²~3 m²的滤芯。
A.3.2
测试水侵入，选取从低到高不同水侵入的滤芯至少20支，进行细菌截留试验，直至出现不符合
除菌级过滤芯要求的滤芯，经统计分析，得到符合除菌级过滤芯要求的临界水侵入
WI。
A.3.3 为保证微生物截留的可靠性，除菌级过滤芯水侵入出厂指标 WIux
应小于 WI, 且取一定的安全
系数。
示例：
选取20支不同水侵入的滤芯，有效过滤面积0.75
m²,水侵入与细菌截留试验结果如表 A.3 所示。水侵入为 1.12
mL/min时，细菌挑战水平小于7,且滤出液有菌。临界水侵入为0.94 mL/min,
为保证过滤除菌的可靠性，安全系
数取0.8,除菌级过滤芯的水侵入出厂指标 WImx 为0.76 mL/min, 即：
WImax=0.94 mL/min×0.8=0.76 mL/min
表 A.3 水侵入与细菌挑战水平的关联
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GB/T 34244—2017
A.4 压力衰减与扩散流关联
压力衰减指标应与扩散流出厂指标相关联，两者关系见式(A. 1)。
style="width:6.27988in;height:0.6732in" />
… ……………… (A.1)
式中：
PDmx— 最大压力衰减值，单位为千帕(kPa);
P 。 - 压力衰减测试压力，表压，单位为千帕(kPa);
Pam — 标准大气压力，单位为千帕(kPa);
t - 压力衰减时间，单位为分钟(min);
DFmax—— 最大允许扩散流，单位为毫升每分钟(mL/min);
V 上游容积，单位为毫升(mL)。
示 例 ：
滤芯的扩散流检测指标为16.0mL/min, 测试压力为280
kPa(表压),大气压力为101.3 kPa, 上游容积为1700mL, 压力衰减时间为10
min,所有数据代入式(A. 1), 得到 PDmx=9.4 kPa,即：
style="width:7.15993in;height:0.59334in" />
style="width:1.7733in;height:0.59994in" />
style="width:1.76009in;height:0.60676in" />GB/T 34244—2017
(资料性附录)
通量检测结果计算
B.1 不同水温下的压差修正
水在不同温度下的黏度值如表 B. 1 所示。
表 B.1 水在不同温度下的黏度值
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按式(B. 1) 计算空白试验的25℃水温修正压差△Po, 按式(B.2)
计算样品试验的25℃水温修正压
差△P, 按式(B.3) 计算待测滤芯样品在流量 F 时的25℃水温净压差△P。
… … … … … … … …(B. 1)
… … … … … … … …(B.2)
△P= △P₁ △Po … … … … … … … …(B.3)
式中：
△P。— 空白试验25℃水温修正压差，单位为千帕(kPa);
△Po—— 空白试验温度下的压差，单位为千帕(kPa);
η. —— 25℃水的黏度，单位为毫帕秒(mPa · s);
70 — 空白试验温度下的水的黏度，单位为毫帕秒(mPa · s); △P—
样品试验25℃水温修正压差，单位为千帕(kPa);
△P₁-- 样品试验温度下的压差，单位为千帕(kPa);
— 样品试验温度下的水的黏度，单位为毫帕秒(mPa · s);
△P — 待测滤芯样品的25℃水温下净压差，单位为千帕(kPa)。
B.2 压差和流量关系线性拟合
将△P 和 F 关系线性拟合，得到单位压差下的流量 k。
B.3 通量计算
按式(B.4) 计算滤芯通量。
GB/T 34244—2017
style="width:1.00001in;height:0.61336in" /> … … … … … … … …(B.4)
P — 滤芯通量，单位为升每平方米分钟[L/(m² ·min)];
— 单位压差下的流量，单位为升每分钟千帕[L/(min ·kPa)];
A — 有效过滤面积，单位为平方米(m²);
20— 表示测试压差为20 kPa。
示例：
滤芯在不同流量下的压差测试结果和压差修正如表B.2 所示。
表 B.2 流量压差检测计算结果
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将△P 和 F 关系线性拟合得到图 B. 1, 并得到两者的关系式，即：
△P=0.7269F—0.0667
单位压差下的流量 k 为直线斜率的倒数，即：
k=1/0.7269 L/(min ·kPa)=1.38 L/(min ·kPa)
有效过滤面积为0.65 m², 代入式(B.4), 即 ：
style="width:5.94673in;height:0.61336in" />
GB/T 34244—2017
style="width:10.60663in;height:6.88006in" />
(L/mm)
图 B.1 流量压差关系曲线
GB/T 34244—2017
更多内容 可以 GB-T 34244-2017 液体除菌用过滤芯技术要求. 进一步学习